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2026年新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据2026年新版《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）的基本义务不包括：

A.对药品全生命周期质量负责

B.建立药品追溯系统

C.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

D.开展药品上市后研究

3.新版《药品管理法》规定，药品追溯制度的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品经营企业

4.以下情形中，可认定为“假药”的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.以非药品冒充药品

D.未标明有效期

5.关于中药饮片的标签要求，下列说法错误的是：

A.需标明产地

B.需标明炮制方法

C.需标明执行标准

D.需标明药品上市许可持有人信息

6.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

7.药品上市后发生“中等风险变更”时，上市许可持有人应当：

A.无需