3.《丝素蛋白纯度检测方法》编制说明.docx

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《丝素蛋白纯度检测方法》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由上海锐捷荣创医疗科技有限公司提出，由中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2025年团体标准制修订计划，标准名称为《丝素蛋白纯度检测方法》。

（二）项目背景

丝素蛋白是从天然蚕丝中提取的天然高分子生物活性材料，凭借优异的生物相容性、生物可降解性及低免疫原性，成为医用敷料、组织工程支架、药物载体等生物医用制品的核心原料。近年来，国内外基于丝素蛋白的医疗器械注册、创新医用制品研发申报数量呈快速增长态势，但行业内丝素蛋白纯度检测缺