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制药行业新型药物研发与生产方案

第1章引言4

1.1药物研发背景4

1.2新型药物研发的重要性4

1.3研发与生产方案概述4

第2章药物研发流程与法规5

2.1药物研发本流程5

2.1.1目标选择与筛选5

2.1.2前期研究5

2.1.3临床前研究5

2.1.4临床试验5

2.1.5药品注册与审批5

2.2国内外药品监管法规概述5

2.2.1国际药品监管法规5

2.2.2我国药品监管法规5

2.3药品注册与审批流程6

2.3.1注册申清6

2.3.2技术审评6

2.3.3审批决策6

2.3.4上市后监测6

第3章前期调研与立项6

3.1市场调研与分析6

3.1.1收集相关疾病领域的流行病学数据，了解疾病发病率、患病人群特点及治疗现状。