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2022临床器械试验数据溯源专项考核试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验数据溯源的核心目标是（）。A.确保数据采集效率B.追溯数据来源及流向C.提高试验样本量D.缩短试验周期

2.临床试验数据溯源的基础要求是（）。A.数据录入准确性B.原始数据记录可追溯C.统计分析结果D.受试者隐私保护

3.原始数据记录的关键要素不包括（）。A.数据采集时间B.数据修改痕迹C.仪器设备型号D.研究者职称

4.数据修改过程中不符合规范的操作是（）。A.立即记录修改原因B.保留原始数据C.禁止随意删除原始记录D.仅记录修改内容无需保留原始数据

5.临床试验数据溯源的最终依据是（）。A.研究者笔记B.原始数据记录C.统计分析报告D.伦理委员会意见

6.数据核查的主要目的是（）。A.确保数据录入速度B.发现数据逻辑矛盾C.加快数据锁定时间D.减少统计分析工作量

7.盲法试验中数据溯源的关键环节是（）。A.数据录入的完整性B.盲态编码的可追溯性C.数据统计的显著性D.受试者知情同意书签署

8.临床试验数据溯源的核心原则是（）。A.真实性、完整性、可追溯性B.盲法、随机、对照C.样本量估算准确性D.不良事件报告及时性

9.样本