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药品研发与生产操作手册（执行版）

第1章药品研发基础与规范

1.1药品研发流程概述

药品研发流程是药品从概念到上市的完整生命周期，包括药物发现、药理研究、药剂学开发、临床前研究、临床试验、药品注册、上市后监测等阶段。该流程遵循GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）等法规要求，确保药品质量与安全。

一般分为四个主要阶段：药物发现与筛选、药理毒理研究、药剂学开发、临床试验与注册。在药物发现阶段，研究人员通过高通量筛选、分子对接、虚拟筛选等技术寻找潜在药物分子。药理研究阶段，通过动物实验和体外实验评估药物的活性、毒性、代谢等特性。

药剂学开发阶段，研究药物制剂的稳定性、