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医药研发流程与法规手册

第1章医药研发基础与法规概述

1.1医药研发的基本流程

医药研发通常包括多个阶段，从概念阶段到上市后的市场推广，涵盖药物发现、临床前研究、临床试验、药物审批、上市后监测等环节。这些阶段相互衔接，形成完整的研发链条。药物研发的基本流程通常包括以下几个关键步骤：药物发现、化合物筛选、药理学研究、药代动力学研究、动物实验、人体临床试验、药物审批、上市后监管等。

药物发现阶段主要通过高通量筛选（HTS）和分子建模技术寻找具有潜在药理活性的化合物。这一阶段通常需要3-5年时间，涉及大量实验数据的积累和分析。化合物筛选阶段主要通过计算机辅助药物设计（CADD）和实验方法