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2026年数字疗法FDA上市后监管要求.docx

2026年数字疗法FDA上市后监管要求.docx

    2026年数字疗法FDA上市后监管要求参考模板

    一、2026年数字疗法FDA上市后监管要求

    1.1注册和上市审批流程

    1.1.1数字疗法的安全性

    1.1.2数字疗法的效果

    1.1.3数字疗法的适用性

    1.2数据管理和保护

    1.2.1数据质量

    1.2.2数据安全

    1.2.3隐私保护

    1.3临床监测和随访

    1.3.1设立监测系统

    1.3.2收集和分析数据

    1.3.3及时报告异常情况

    1.4上市后变更管理

    1.4.1变更申请

    1.4.2变更审批

    1.4.3变更实施

    二、数字疗法产品上市后的持续监管与合规

    2.1监管机构的持续监督

    2.1.1定期审查

    2.1.2现

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