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医疗器械质量检验与市场准入手册（执行版）

第1章市场准入与法规要求

1.1市场准入的基本原则

市场准入是医疗器械产品进入市场前的法定程序，旨在确保产品安全、有效、质量可控，保障公众健康和生命安全。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，市场准入是医疗器械产品合法上市的前提条件。市场准入遵循“风险控制、科学监管、公平公正、持续改进”的基本原则。医疗器械生产企业需通过注册审批、生产许可、经营许可等环节，确保产品符合国家技术规范和标准。

市场准入实行分类管理，根据产品类别、风险等级、技术复杂程度等，分为一类、二类、三类医疗器械。一类医疗器械风险较低，审批程序相对简单；三