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药品研发与临床试验操作手册（执行版）

第1章药品研发基础与规范

1.1药品研发流程概述

药品研发流程是药物从概念阶段到最终上市的系统性过程，通常包括药物发现、分子设计、合成、制剂开发、临床前研究、临床试验、药学评价、上市后监测等阶段。根据《药品管理法》及相关法规，药品研发需遵循“安全、有效、质量可控”的原则，确保药物在研发、生产、使用全过程中符合规范。

药物研发流程中，各阶段需明确责任主体，如研发机构、临床试验机构、药监部门等，确保信息透明、流程可追溯。通常采用“从实验室到市场”的线性流程，但实际中常结合生物技术、等新兴手段进行优化。例如，靶点筛选阶段可能通过高通量筛选技术（H