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医疗器械不良反应事件应急处置预案及流程的相关试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良反应事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格医疗器械在正常使用情况下出现的意外的、有害的反应

C.不合格医疗器械在使用中出现的有害反应

D.医疗器械在使用过程中出现的所有不良反应

答案：B

解析：医疗器械不良反应事件是指合格医疗器械在正常使用情况下出现的意外的、有害的反应，A选项“与用药目的无关”表述错误，这里说的是医疗器械；C选项强调不合格医疗器械错误；D选项“所有不良反应”范围不准确。

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良反应事件（）

A.植入式心脏起搏器突然失灵

B.注射器在正常使用时针头折断

C.患者自行更改医疗器械使用方法导致的伤害

D.隐形眼镜佩戴后引起的眼部过敏反应

答案：C

解析：医疗器械不良反应事件强调的是合格医疗器械在正常使用情况下出现的意外有害反应，患者自行更改使用方法导致的伤害不符合“正常使用”这一条件，A、B、D选项均符合医疗器械不良反应事件的定义。

3.医疗器械不良反应事件应急处置的首要原则是（）

A.快速反应

B.以人为本

C.科学处置

D.依法依规

答案：B

解析：在医疗器械不良反应事件应急处置中，保障人的生命健康和安全是最重要的，所以首要原则是以人