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2026年制药工程师资格考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区内沉降菌监测采用的培养基为（）。

A.营养琼脂

B.沙氏琼脂

C.血琼脂

D.麦康凯琼脂

答案：A

2.在固体制剂湿法制粒过程中，通常首选的润湿剂是（）。

A.50%乙醇

B.纯化水

C.95%乙醇

D.异丙醇

答案：B

3.下列关于无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的说法，错误的是（）。

A.每班次每生产线每年至少进行两次

B.批量小于5000支时，灌装数量不得少于3000支

C.可接受污染率为0.1%

D.培养温度应先30–35℃后20–25℃

答案：C

4.某原料药合成路线中，关键中间体分子量为268，收率92%，则每生产100kg原料药理论上需该中间体（）。

A.92.0kg

B.108.7kg

C.115.9kg

D.268kg

答案：C

5.采用高效液相色谱法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数按主峰计算应不低于（）。

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

答案：B

6.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌的是（）