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监管师《药品监管法规与监测技术》备考题库及参考答案.docx

监管师《药品监管法规与监测技术》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的（）

A.生产、经营环节

B.生产、流通、使用全过程

C.研发、生产、经营环节

D.生产、配送、终端销售环节

答案：B（依据《药品管理法》第十条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯）

2.药品不良反应报告和监测中，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次发现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应）

3.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局申请批签发，未通过批签发的疫苗（）

A.可降级使用

B.可重新检验后使用

C.不得销售、配送

D.可在指定区域使用

答案：C（《疫苗管理法》第二十五条规定，未通过批签发的疫苗不得销售、配送）

4.药品生产企业关键生产设备变更属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案变更

答案：C（《药品生产监督管理办法》第三十条明确，关键生产设备变更可能影响药品质量，属于重大变更）