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gcp考试题库及答案2025九月

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.主要针对药品生产企业

C.与医疗器械无关

D.只适用于国内临床试验

2.临床试验方案需经（）批准。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

4.受试者权益、安全和健康的保护应当是（）考虑的首要因素。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

5.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.护士

D.药师

6.临床试验数据的记录与报告应遵循（）原则。

A.准确、完整、及时

B.随意记录

C.可以修改

D.无需报告

7.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）。

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

8.以下不属于临床试验基本类型的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.售后调研

9.研究者应向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括（）

A.试验目的

B.试验过程

C.可能的受益和风险

D.以上都是

10.临床试验的质量控制与质量保证体