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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附参考答案详解（黄金题型）

一、单项选择题

1.以下哪项不属于我国药品管理法规定的药品范畴？

A.化学原料药

B.处方药

C.保健食品

D.生物制品

答案：C

2.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证工作由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

3.我国药品不良反应监测工作实行哪种制度？

A.自愿报告制度

B.强制报告制度

C.双向报告制度

D.随机报告制度

答案：A

4.下列哪项不属于药品批发企业的质量管理要求？

A.建立药品质量管理体系

B.设立药品质量管理机构

C.建立药品采购、销售、储存、运输等环节的质量管理制度

D.建立药品不良反应监测制度

答案：D

5.药品广告发布前，应当经哪个部门审查批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

6.下列哪种药品不需要进行临床试验？

A.新药

B.已上市药品增加新适应症

C.已上市药品改变给药途径

D.已上市药品增加新规格

答案：D

7.药品生产企业在生产过程中，下列哪个环节需要严格执行药品生产质量管理规范（GMP）？

A.原料采购

B.生产