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医疗科技研发与应用手册

第1章医疗科技研发基础

1.1研发流程与管理

医疗科技研发流程通常包括需求分析、概念设计、系统开发、临床验证、产品上市和持续优化等阶段。流程管理需遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，确保各阶段目标明确、任务清晰、资源合理分配。项目启动阶段需进行可行性分析，包括技术可行性、经济可行性、临床可行性及法律可行性。例如，某智能诊断设备研发项目在立项前需完成市场调研，评估目标用户群体规模及需求痛点。

系统开发阶段需采用敏捷开发模式，分阶段迭代开发，每轮开发后进行用户测试与反馈。例如，某辅助诊断系统开发过程中，采用“用户故事地图”方法，将功能模块拆解为可交付