DB41_T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2320—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评价原则 1

5评价时限 2

6评价内容 2

7结果运用 3

参考文献 5

DB41/T2320—2022

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有限公司。

本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄。

DB41/T2320—2022

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医疗器械不良事件报告评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件