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《山东省基层药店合规风险分级管控要点(试行)》

一、分级管控概述

为加强山东省基层药店监管，有效防控药品经营过程中的合规风险，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省基层药店实际情况，制定本合规风险分级管控要点。通过对基层药店合规风险进行科学分级，实施差异化管控，提高监管效能，保障公众用药安全。

二、风险分级标准

（一）风险等级划分

根据药店合规风险的严重程度和发生可能性，将风险分为四个等级：

1.一级风险：指可能导致严重药品质量安全事故、对公众健康造成重大威胁的风险。如销售假药、劣药，违规销售特殊管理药品等。

2.二级风险：指可能影响药品质量和疗效，对公众健康造成一定危害的风险。如药品储存条件不符合要求、未按规定进行药品验收等。

3.三级风险：指可能影响药店正常经营秩序，但对药品质量和公众健康影响较小的风险。如药店人员资质不符合要求、药品陈列不规范等。

4.四级风险：指一般的管理性风险，对药品质量和公众健康基本无影响。如药店环境卫生差、文件记录不完整等。

（二）风险评估指标

综合考虑以下因素对药店合规风险进行评估：

1.药品经营许可情况：包括是否取得合法有效的《药品经营许可证》，许可事项是否发生变更但未及时办理手续等。

2.药品质量管理体系：药店质量管理制度的建立和执行情况，如质量方针、质量目标的制定，质量职责的落实等。

3.人员资质与培训：药店从业人员的资