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药品安全事件处置方案

一、总则

为有效预防和控制药品安全事件，保障公众用药安全有效，维护公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本方案。

二、组织机构及职责

（一）成立药品安全事件应急处置领导小组

组长：由政府分管领导担任

副组长：由卫生健康部门、药品监督管理部门主要负责人担任

成员：由公安、市场监管、交通运输、信访等部门主要负责人组成

领导小组下设办公室，办公室设在药品监督管理部门，负责日常工作和协调。

（二）职责分工

1.卫生健康部门：负责组织医疗机构对药品安全事件受害者进行救治，开展医疗救治和卫生防疫工作，对事件原因进行调查分析。

2.药品监督管理部门：负责组织对药品生产、流通、使用环节进行调查，对涉嫌违法行为的药品生产经营企业进行查处，对问题药品采取控制措施。

3.公安部门：负责对涉嫌犯罪的药品安全事件进行侦查，依法打击违法犯罪行为。

4.市场监管部门：负责对药品安全事件涉及的广告、宣传等进行监管，查处虚假宣传行为。

5.交通运输部门：负责保障药品安全事件应急处置期间交通运输的畅通，必要时对问题药品进行紧急运输。

6.信访部门：负责受理和处置药品安全事件相关的信访事项，及时回应群众关切。

三、预防与监测

（一）建立健全药品安全监测体系

1.加强药品不良反应监测，完善药品不良反应报告制