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2026年医疗器械生产质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系文件不包括以下哪项？

A.质量方针和质量目标

B.工艺流程图

C.员工考勤记录

D.作业指导书

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.18-22℃，相对湿度45-65%

B.20-24℃，相对湿度30-50%

C.16-20℃，相对湿度50-70%

D.22-26℃，相对湿度40-60%

3.生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.工艺参数的验证

C.首件产品的检验

D.持续监控的要求

4.医疗器械产品的风险管理应当覆盖产品生命周期的全过程，风险管理文档应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.企业应当建立记录控制程序，记录的保存期限至少为医疗器械注册证有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下不属于设计开发输出文件的是：

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.风险管理报告

D.供应商评价表

7.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于：

A.5Pa

B.