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(2025年)医疗器械通用知识测试题与答案.docx

(2025年)医疗器械通用知识测试题与答案.docx

    (2025年)医疗器械通用知识测试题与答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械分类规则》（2024年修订），下列哪项不属于确定医疗器械分类的核心依据？

    A.结构特征

    B.使用形式

    C.预期用途

    D.企业规模

    答案：D

    2.某企业拟生产一类医疗器械“医用冷敷贴”，其产品备案的责任主体是？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：C

    3.医疗器械注册证有效期为（）年，延续注册申请应在有效期届满（）前提出。

    A.5；6个月

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