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(2025年)版医疗器械经营监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者职称，且熟悉医疗器械相关法律法规。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（），并确保信息真实、准确、完整。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.企业营业执照

D.产品注册证或备案凭证

答案：B

5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

6.经营未取得医疗器械注