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2026年执业药师中（西）药药事管理与法规—第三章药品研制与生产管理

1、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请的是：国家药品监督管理局药品审评中心。

承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验的是：中国食品药品检定研究院。

承担11依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是：国家药典委员会。

境外生产药品再注册申请的单位是：国家药品监督管理局药品审评中心。

境内生产药品再注册申请的单位是：省级药品监督管理局。

2、《药品注册证书》有效期为：5年。

《药品注册证书》经过再注册后的有效期为：5年。

3、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于：药品再注册。

对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于：加快上市注册。

4、在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是：附条件批准程序。

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行：特别审批程序。

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且