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临床医学研究伦理手册（执行版）

第1章研究伦理的基本原则

1.1研究知情同意

研究知情同意是临床医学研究中确保受试者自主决策权的重要环节。根据《临床医学研究伦理手册（执行版）》，研究者必须在知情同意书（InformedConsentForm,ICF）中明确说明研究目的、研究内容、研究风险与益处、知情同意的法律依据、受试者权利及退出机制等关键信息。知情同意过程应采用通俗易懂的语言，避免使用专业术语或晦涩的表述。研究者需在受试者签署知情同意书前，确保其充分理解研究内容，并在签署前进行反复确认。

为保障受试者知情权，研究者应提供书面知情同意书，并在研究过程中提供口头解释，确保受试者在知情的基础上自愿参与。研究者需在研究开始前完成知情同意书的签署，并在研究过程中持续跟踪受试者的知情状态，确保其始终处于知情的法律地位。研究者应建立知情同意记录系统，记录受试者签署知情同意书的时间、地点、签署人及签署过程，确保知情同意的可追溯性。

研究者应在知情同意书中明确说明受试者有权随时退出研究，并提供退出的程序和后果，确保受试者在任何时候都有权决定是否继续参与研究。研究者应确保知情同意书在研究过程中始终有效，并在研究结束后进行归档保存，以备后续核查。知情同意书应由研究者、伦理委员会及受试者三方签署，确保知情同意的合法性与有效性。

1.2研究数据的保密与隐私保护

研究数据