中山大学肿瘤附属医院 临床试验管理ZD-CTC-029-5.1 5.1说明书用户手册.pdfVIP

中山大学肿瘤附属医院

临床研究部/药物临床试验机构ZD-CTC-029-5.1

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

拟订人：许然审核人：曹烨批准人：李苏

拟订日期：2018-5-11审核日期：2021-03-16批准日期：2021-03-17

版本号：5.1公布日期：2021-03-19生效日期：2021-03-26

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相

应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家药

品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、

《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参考国内、外开展临床试验的规范和

要求，制定本制度与流程。

1.立项准备

1.1意向沟通。

1．申办方/CRO与机构办公室（电话020进行意向

沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、产品检验合格证