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临床数据核查培训考试试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

临床数据核查的核心目的是确保数据的（）

A.完整性

B.准确性

C.合规性

D.以上都是

在电子数据采集（EDC）系统中，“源数据”指的是（）

A.录入EDC的数据

B.原始医疗记录或仪器输出的原始数据

C.经监查员确认的数据

D.统计分析用的数据集

以下哪项不属于临床数据核查的常见方法？（）

A.逻辑核查（EditCheck）

B.人工抽查（SourceDataVerification,SDV）

C.盲态审核（BlindedReview）

D.受试者知情同意

数据核查计划（DVP）应在临床试验的哪个阶段制定？（）

A.试验启动前

B.首例受试者入组后

C.数据锁定前

D.试验结束后

当发现数据缺失时，核查员的正确做法是（）

A.直接补充推测数据

B.标记为缺失并通知研究者补充

C.忽略缺失数据继续核查

D.删除该条记录

以下哪项属于严重数据不一致（CriticalInconsistency）？（）

A.身高记录单位错误（cm写成m）

B.实验室检查结果与正常值范围偏差10%

C.受试者性别在CRF与原始病历中不一致

D.访视日期填写不完整

电子数据核查中，“疑问表（Query）”的作用是（）

A.记录数据错误并要求研究者澄清

B.终止不合格