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2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.1依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），试验用医疗器械在临床试验阶段的监管主体是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国务院科学技术部

答案：B

1.2下列关于试验用医疗器械“唯一标识”(UDI)的说法，正确的是（）

A.仅对体外诊断试剂强制实施

B.临床试验阶段可暂不赋码

C.应在注册申报前完成赋码并上传国家UDI数据库

D.由申办者自行决定是否赋码

答案：C

1.3试