江苏省肿瘤医院伦理会C-TONG1104临床研究伦理审查修改.pdfVIP

江苏省医院：

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理

证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随机、

开放III期临床研究”的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：

根据贵单位【2011】伦研批第【040】号的批件，申办方做了如下修改：

1.知情同意书中第5页，原文“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组

织的一部分，以及您少量血液样本用于将来与非小细胞肺癌有关的探索性研究”，

贵方建议说明使用组织及血液标本的具体检测项目。申办该研究的主要

研究者同意该意见，原文改为“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组织

的一部分，以及您少量血液样本用于EGFR突变检测。”

2.贵方建议“对于受试者补偿偏低，应给与提高”，由于该研究为研究者发起的

科研探索研究，申办方为省临床试验，申办患者和角度已尽

最大努力给予患者进行补偿，敬请贵