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津石gcp考试题库及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药物临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与医疗器械临床试验无关

D.不需要伦理审查

2.临床试验方案需经（）批准。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

3.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于（）的权益。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

4.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

5.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，包括（）

A.试验目的

B.试验过程

C.可能的受益和风险

D.以上都是

6.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.护士

D.受试者

7.临床试验数据的记录与报告应遵循（）原则。

A.真实、准确、完整、及时

B.随意记录

C.可以修改

D.无需报告

8.监查员应具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学或相关专业知识

B.熟悉临床试验管理规范和有关法规

C.具有良好的沟通能力

D.无需经过培训

E.熟悉临床试验方案

9.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）

A.研究者

B.伦理委员会