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2026年药品植入性器械师ISO0卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.ISO13485:2016标准中，组织应建立的质量管理体系文件结构应包括哪些部分？

A.主手册、程序文件、作业指导书

B.主手册、程序文件、记录

C.程序文件、作业指导书、记录

D.主手册、记录、作业指导书

2.药品植入性器械的供应商审核中，以下哪项不属于关键审核内容？

A.供应商的质量管理体系认证情况

B.供应商的生产环境控制

C.供应商的财务状况

D.供应商的设备维护记录

3.在植入性器械的设计验证过程中，以下哪项活动不属于设计验证的范畴？

A.设计评审

B.设计确认

C.设计转移

D.设计评审和设计确认的综合应用

4.药品植入性器械的生产过程中，以下哪项控制措施不属于关键控制点？

A.原材料检验

B.生产环境监控

C.操作人员培训记录

D.成品检验记录

5.ISO13485:2016标准中，组织应如何处理不合格品？

A.直接报废

B.返工或返修后重新检验

C.直接