(新)2025年《医疗器械质量管理规范》试题题库及答案.docx

(新)2025年《医疗器械质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年正式实施的《医疗器械生产质量管理规范》，下列主体中不属于强制适用范围的是（）

A.第三类医用机器人研发生产企业

B.第二类定制式义齿生产企业

C.仅从事第二类医疗器械网络销售的企业

D.第一类医用外科口罩生产企业

2.第三类植入性医疗器械生产企业的质量负责人，应当满足的最低法定资质要求是（）

A.本科及以上学历+3年以上相关行业工作经验

B.专科及以上学历+5年以上相关行业工作经验

C.本科及以上学历+5年以