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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附完整答案详解（夺冠）

1.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指什么？

答案：药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指药品生产过程中，对生产环境、设备、人员、生产操作、质量控制等方面的要求，以保证药品生产过程的质量和药品质量符合规定。

2.以下哪个组织负责我国药品的注册审批工作？

答案：中国国家食品药品监督管理局（NMPA，原CFDA）负责我国药品的注册审批工作。

3.药品批发企业必须具备哪些条件？

答案：药品批发企业必须具备以下条件：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的药品储存设施、设备；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（3）具有保证药品质量的管理制度。

4.药品零售企业销售处方药和非处方药应遵守哪些规定？

答案：药品零售企业销售处方药和非处方药应遵守以下规定：

（1）处方药必须凭医师处方销售；

（2）非处方药可以不经医师处方销售，但应当遵守国家关于非处方药的管理规定；

（3）不得销售假药、劣药和其他不符合药品质量标准的药品。

5.药品广告发布应当遵守哪些规定？

答案：药品广告发布应当遵守以下规定：

（1）真实、科学、合法；

（2）不得含有虚假的内容；

（3）不得夸大药品疗效；

（4）不得含有说明书以外的内容；

（5）不得含有“保证治愈”等绝对化的语言。

6.药品生产企业在生产过程中，