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GMP认证与生产管理手册

第1章总则

1.1GMP认证的基本概念

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心原则，旨在确保药品在生产、包装、储存和运输过程中符合质量标准，保障药品安全、有效、稳定。GMP认证是药品生产企业必须通过的强制性质量管理体系认证，其核心目标是通过系统化的管理措施，确保药品质量可控、可追溯，满足国家药品监督管理局（NMPA）对药品生产质量管理的严格要求。

GMP认证的实施基于《药品生产质量管理规范》（2010版）和《药品生产质量管理规范》（2018版），是药品生产企业在生产过程中必须遵循的基本准则。根据国