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生物医药研发与生产管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于生物制药企业、医药研发机构及第三方生物技术服务平台在生物医药研发与生产全过程中的管理活动。本规范适用于从原料采购、中间体合成、制剂制备到最终产品放行的全过程管理，涵盖研发、生产、质量控制、质量保证等关键环节。

本规范适用于所有涉及生物活性成分、基因工程药物、细胞治疗产品、疫苗等生物制品的研发与生产活动。本规范适用于国家药品监督管理局（NMPA）及相关部门规定的生物制品注册申报、生产许可、上市后监管等管理要求。本规范适用于生物制品的注册申报、生产过程中的质量控制、产品放行、包装、储存、运输及废弃物处理等环节。

本规范适用于生物制品研发过程中涉及的实验研究、数据收集、分析、验证及报告撰写等管理活动。本规范适用于生物制品研发与生产过程中涉及的人员、设备、物料、文件、记录等管理要素。本规范适用于生物制品研发与生产全过程中的风险管理、质量保证体系、持续改进机制等管理要求。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《生物制品注册申报资料要求》等法律法规制定。本规范依据国家药品监督管理局发布的《生物制品生产质量管理规范》（简称《生物制品GMP》）及《药品注册申请资料管理规定》等规范性文件。

本规范依据《药品生产质量管理规范（G