2026年医药工程师《法规》模拟试卷.docVIP

2026年医药工程师《法规》模拟试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪一项？

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有与药品生产相适应的质量管理机构和人员

D.具有与药品生产规模相适应的注册资金

2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，药品广告不得含有以下哪项内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.保证治愈率的承诺

3.医疗机构配制制剂，必须经哪个部门批准？

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构自行决定

4.药品生产企业对所生产的药品质量负责，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，其核心是？

A.质量目标

B.质量手册

C.质量保证体系

D.质量记录

5.药品说明书必须经哪个部门审核批准？

A.生产企业的质量管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构

6.药品注册管理办法中规定，新药的定义是指？

A