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医用电器环境要求及试验方法

1范围

本文件规定了医用电器设备（以下简称“设备”）环境适应性的要求及相应的试验方法。

本文件适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。

本文件不适用于由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2423.5-2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击

GB/T2423.10-2019环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦）

GB/T2423.56-2023环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则

GB/T4857.23-2021包装运输包装件基本试验第23部分：垂直随机振动试验方法

GB/T4857.17-2017包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用电器设备medicalelectricalequipment符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。

3.2

医疗器械medicaldevice

用于人