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2026年医疗器械质量师《管理》真题

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册管理办法中，对于首次注册的医疗器械，生产企业应当提交的文件不包括以下哪一项？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械生产环境评估报告

2.医疗器械质量管理体系中，ISO13485:2016标准的核心要求不包括以下哪一项？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.管理评审

D.产品设计开发控制

3.医疗器械不良事件监测系统中，生产企业接到不良事件报告后，应当在多少个工作日内完成初步分析？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

4.医疗器械召回制度中，属于一级召回的是指？

A.可能引起严重健康损害的医疗器械

B.可能引起一般健康损害的医疗器械

C.可能引起轻微健康损害的医疗器械

D.不需要召回的医疗器械

5.医疗器械临床试验过程中，伦理委员会的职责不包括以下哪一项？

A.审查临床试验方案

B.保护受试者的权益

C.监督临床试验实施

D.确定临床试验费用

6.医疗器械生产过程中，首件检验