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2025年药品生产质量管理规范与工艺操作手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与合规要求

本规范依据《药品管理法》（2019年修订版）、《药品生产质量管理规范》（2020年修订版，以下简称GMP）及其附录，结合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范良好生产规范》（2022年版）制定，确保药品全生命周期内的合法合规。所有生产、质量管理人员必须熟悉并理解《药品生产质量管理规范》附录中关于无菌药品、生物制品、中药制剂及化学药制剂的具体要求，严禁违反强制性条款。

企业需建立符合GMP要求的文件管理体系，确保《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范附录》等法规文件在有效期内，并定期组织全员复训。生产现场必须严格执行“四不放过”原则（事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过），杜绝违规操作。企业应定期开展内部审核与外部审计，针对《药品生产质量管理规范》实施情况编制《药品生产质量管理规范符合性评价表》，并出具整改报告。

任何人员进入生产区域前，必须接受岗前培训并通过考核，持有有效上岗证方可操作，严禁无证上岗。

1.2药品生产质量管理规范核心原则

药品生产必须遵循“质量第一、预防为主、社会监督”的方针，以质量为核心，确保药品安全、有效、稳定。企业应建立“全员、全过程、全方位”的质量责任体系，