2025年生物制药中的分析方法稳健性评估方法.pptxVIP

第一章生物制药中的分析方法稳健性评估的重要性与背景第二章高效液相色谱法（HPLC）在生物制药中的稳健性评估第三章液相色谱-质谱联用（LC-MS）在生物制药中的稳健性评估第四章电泳技术在生物制药中的稳健性评估第五章新兴技术在生物制药分析方法稳健性评估中的应用第六章生物制药分析方法稳健性评估的未来趋势与挑战

01第一章生物制药中的分析方法稳健性评估的重要性与背景

第1页引入：生物制药行业的挑战与机遇生物制药行业正经历高速发展，新药研发数量逐年增加。根据FDA数据，2023年全球获批的新药中，生物制药占比达45%，其中单克隆抗体（mAb）和重组蛋白类药物是主要类别。然而，这些药物结构