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生物制品知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪类产品不属于生物制品范畴？

A.人用狂犬病疫苗

B.重组人胰岛素注射液

C.注射用头孢曲松钠

D.静注人免疫球蛋白（pH4）

2.生物制品生产用细胞基质需进行全面鉴定，不包括以下哪项？

A.细胞形态学检查

B.外源因子检测（细菌、真菌、支原体、病毒）

C.细胞致瘤性试验

D.细胞表面抗原表达量测定

3.灭活疫苗的关键质量属性不包括？

A.抗原含量

B.灭活剂残留量

C.热稳定性

D.复制能力

4.单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞筛选的核心目的是？

A.获得高表达目标抗体的细胞克隆

B.去除未融合的骨髓瘤细胞

C.确保细胞无支原体污染

D.验证抗体的糖基化修饰水平

5.血液制品生产中，原料血浆的检疫期要求为？

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天

6.生物制品稳定性研究中，长期试验的温度和时间要求通常为？

A.2-8℃，12个月

B.25℃±2℃，6个月

C.2-8℃，至少12个月（覆盖有效期）

D.37℃±2℃，7天

7.以下哪种技术属于生物制品生产中病毒灭活的物理方法？

A.低pH孵放法

B.巴氏消毒法（60℃±