医疗器械网络安全研究报告描述文档.docxVIP

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医疗器械软件

网络安全研究报告

版本：A/0

撰写：xx

审核：xx

核准：xx

生效日期：2023.5.20

苏州益融医疗器械技术有限公司

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1基本信息

(1)软件信息

软件名称：XXX。

型号：无。

完整版本：XXx。

发布版本：xx

安全性级别：轻微级别(A级)

(2)数据架构

网络环境：内嵌型软件组件，无需网络条件。

经过触摸屏界面的输入，把指令传输到电路板的软件程序，控制激光头工作时间和参数。产品不利用、传输、产生、储存或管理任何医疗器械数据，也不记录设备运行的数据信息，没有数据流图。

产品不具备网络连接、数据交换或远程访问功能、没有网络接口或数据接口。

(3)网络安全能力

表2网络安全能力列表

序号

网络安全能力

实现方法

是否适用，或描述不适用理由

1

自动注销(ALOF)

/

2

审核(AUDT)

/

3

授权(AUTH)

采用口令方式登录访问

4

节点鉴别(NAUT)

/

5

人员鉴别(PAUT)

采用口令方式登录访问

6

连通性(CONN)

/

7

物理防护(PLOK)

采用口令方式登录访问

8

系统加固(SAHD)

/

不适用，内嵌型软件组件，无软件运行环境和安全软件，不需要系统加固

9

数据去标识化与匿名化(DIDT)

/

不适用，软件不涉及数据

10

数据完整性与真实性(IGAU)

/

不适用，软件不涉及数据

11

数据备份与灾难