医技资格考试题库及答案解析.docx

明书必须使用中文。**答案：正确****解析：**

明书必须使用中文。**答案：正确****解析：**医疗器械的标签和说明书必须使用中文。医疗器械不良事件报告可以由经营者和使用者提交。**答案：正确****解析：

生产企业的质量管理体系应包括哪些主要内容？**答案：**-质量方针和目标-文件和记录控制-产品设计控制-人员培训-设备维护-生产和过程控制-不合格品控制-客户反

药剂量。-II期：评估有效性和安全性，进一步确定剂量。-III期：大规模评估有效性和安全性，验证产品性能。-IV期：上市后监测，评估长期有效性和安全性。医疗器械

质量管理体系应包括文件和记录控制、产品设计控制、人员培训和设备