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2024临床器械试验稽查应对技巧考核题库及答案.doc

2024临床器械试验稽查应对技巧考核题库及答案.doc

    2024临床器械试验稽查应对技巧考核题库及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.国家药品监督管理局组织医疗器械临床试验稽查时，主要依据的法律法规是？

    A.《药品管理法》

    B.《医疗器械监督管理条例》

    C.《药物临床试验质量管理规范》

    D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

    2.临床试验稽查中，发现主要研究者（PI）未对严重不良事件（SAE）进行及时评估和报告，这最可能被判定为？

    A.轻微偏离

    B.方案违背

    C.方案偏离

    D.重大方案违背

    3.稽查员在核查知情同意过程时，最关注的核心要素是？

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