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生命支持类设备质量目标及管理细则2026年

第一章总则

1.1目的与依据

为全面提升医疗机构生命支持类设备的管理水平，确保在用设备处于安全、有效、精准的运行状态，保障临床诊疗安全与患者生命权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《三级综合医院评审标准（2022年版）》及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等相关法律法规，结合本机构医疗业务发展规划及2026年度医疗设备管理战略目标，特制定本管理细则。

1.2适用范围

本细则适用于本机构内所有直接或间接用于维持患者生命体征的医疗器械的全生命周期管理。包括但不限于呼吸机、麻醉机、除颤仪、监护仪、输液泵、注射泵、婴儿保温箱、体外膜肺氧合（ECMO）、心肺复苏机等。凡涉及上述设备的采购、验收、使用、维护、维修、质控、报废及不良事件处理等环节的部门与人员，必须严格遵照本细则执行。

1.3管理原则

生命支持类设备管理遵循“安全第一、预防为主、全程管控、数据驱动”的原则。强调风险前置管理，通过建立完善的预防性维护（PM）和质量控制（QC）体系，利用信息化手段实现设备运行数据的实时监测与分析，确保设备在临床应用中的可靠性与安全性。

1.4定义与分类

1.4.1生命支持类设备：指通过物理或生理方式，在患者生命体征不稳定或衰竭时，用于维持其呼吸、循环、中枢神经系统等基本生命功能的医疗设备。

1.4.2风险等级