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药品管理法试题+答案.docx

药品管理法试题+答案.docx

    药品管理法试题+答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：

    A.化学原料药及其制剂

    B.抗生素

    C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂除外）

    D.兽药

    答案：D（解析：《药品管理法》第二条规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，兽药属于《兽药管理条例》调整范围）

    2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。以下不属于MAH法定义务的是：

    A.建立并实施药品追溯制度

    B.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

    C.制定药品上市后

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