医疗器械研发与管理培训.pptxVIP

医疗器械研发与管理培训;1;1.研发基础与创新路径;按预期用途与风险程度划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，决定研发与监管强度;;综合材料学、电子工程、生物相容性等多学科交叉验证;从概念验证（PoC）到样机（Alpha/Beta）、再到注册检验的里程碑管理;2.全周期研发管理实践;;;2.3可用性与人因工程整合;;;;3.法规注册与质量体系;分类界定、技术审评、体系核查、临床评价报告与说明书合规;;强化临床证据、UDI实施、公告机构审查深度及上市后监督义务;;;;4.产业化与持续改进;;关键元器件/原材料供应商审核、替代方案储备与断供应对;在满足法规与临床前提下优化BOM结构、制造工艺与包装方案;;谢谢观看