(新)2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》题库及答案.docx

(新)2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分）

1.医疗器械全生命周期不良事件监测及再评价的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械使用单位

D.县级以上负责药品监督管理的部门

2.下列属于医疗器械严重不良事件情形的是（）

A.患者使用某医用冷敷贴后出现局部红斑，12小时后自行消退

B.医疗机构使用某一次性输液器时发现漏液，未对患者造成实际损害

C.患者植入某冠脉支架后6个月出现支架内再狭窄，需再次行介入手术治疗

D.护士操作某注射泵时因参数设置错误导致患者输液速度过快