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生产车间洁净度管理与检验手册（执行版）

第1章

1.1洁净区分类划分与标准设定

洁净区根据生产过程的污染风险等级，分为A级（十万级）、B级（万级）、C级（百级）及D级（千级）四个等级，其核心区别在于空气悬浮粒子的最大允许浓度（MPA）及洁净度等级（ISOClass），A级要求洁净度达到ISOClass8（10?/m3），B级为ISOClass7（10?/m3），C级为ISOClass6（103/m3），D级为ISOClass5（102/m3），不同等级对应不同的洁净室类型，如A级通常用于芯片制造、生物制药核心工艺区，而D级适用于一般包装车间。划分标准需依据国家相关标准（如GB/T29549-2013《洁净室与空气净化系统》）及企业GMP规范，通过洁净室设计图纸、工艺布局图及洁净区作业指导书进行综合判定，例如芯片制造车间的I区、II区、III区必须严格对应A、B、C级标准，且各区之间的气流组织设计需确保单向流，防止交叉污染。

洁净区划分不仅涉及物理空间，更需考虑气流方向、温湿度梯度及人员动线，A级区通常采用垂直气流或层流洁净室，气流速度控制在0.3-0.5m/s之间，而B、C级区多采用置换式或正压式送风系统，气流速度略低但需保证正压值不低于5Pa，以维持内部压力高于外部。在划分过程中，必须明