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AI肿瘤病理诊断辅助应用实施指南

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AI肿瘤病理诊断辅助应用实施指南

1范围

本文件规定了AI肿瘤病理诊断辅助应用的应用条件、操作流程、质量控制、数据管理、人员要求及安全保障等内容。

本文件适用于各级医疗机构开展AI肿瘤病理诊断辅助应用活动，包括AI辅助系统的选型、部署、操作、维护及结果应用等全流程，也适用于AI肿瘤病理诊断辅助系统研发企业提供相关技术支持时参考。本文件不适用于AI技术在肿瘤病理诊断中独立作出诊断结论的场景，也不适用于非肿瘤类病理诊断的AI辅助应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T42216.2-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

GB/T5271.28-2001信息技术词汇第28部分：人工智能

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人工智能artificialintelligence

表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种