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2025年医疗器械库房温湿度管理真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏库的温度应控制在（）。

A.0~10℃

B.不超过20℃

C.2~8℃

D.不超过30℃

2.下列医疗器械中，对库房湿度要求最严格的是（）。

A.医用敷料

B.一次性使用注射器

C.生物组织修复材料

D.医用影像胶片

3.医疗器械库房温湿度监测点的设置，应遵循（）。

A.每个区域至少1个点

B.距离地面1.5米高度，均匀分布

C.靠近门窗处集中设置

D.仅在仓库中央设置1个点

4.对库房温湿度记录的保存期限，至少为（）。

A.2年

B.3年

C.产品有效期后1年

D.5年

5.当库房温湿度监测设备出现故障时，首先应采取的措施是（）。

A.立即关闭库房电源

B.启用备用监测设备，排查故障原因

C.将所有医疗器械转移至其他库房

D.继续使用原设备，记录故障情况

6.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业未按规定温湿度储存医疗器械，情节严重的，可能面临的处罚是（）。

A.警告

B.罚款1万