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医疗器械经营企业岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）

A.申请许可B.进行备案C.提交自查报告D.无需登记

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存（）年以上

A.1；3B.2；5C.3；5D.1；2

3.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度核心内容的是（）

A.采购、验收、存储、销售等环节的质量控制

B.员工年度旅游计划

C.不合格医疗器械管理

D.质量事故报告与处理

4.冷链管理医疗器械的运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）分钟

A.10B.15C.20D.30

5.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在（）

A.30%-60%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%

6.某企业经营的“血糖试纸”属于（）类医疗器械

A.第一B.第二C.第三D.无需分类

7.医疗器械经营许可证的有效期为（）年

A.3B.5C.7D.10

8.以下哪项不属于采购验证的必备文件（）

A.供货者的营业执照

B.